2016年全球醫療器械市場規模為4059億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業增速。2016年我國醫療器械市場規模為4617億元，近年來增速超過20%，遠高于全球增速，也高于我國藥品市場規模10%左右的增速。

醫學影像、體外診斷、心血管器械和骨科是醫療器械行業中最大的細分市場領域。

根據 Evaluate MedTech統計，2016 年全球醫療器械行業細分領域中，占據市場份額前四位的是體外診斷，心血管器械，醫學影像設備和骨科。從我國 2015 年的醫療器械市場結構來看，醫學影像占比最大，其次是體外診斷、低值耗材、心血管器械和骨科等產品，與國際醫療器械行業結構相似。

醫療器械廠家眾多，主要集中在長三角、珠三角和環渤海地區。

根據 CFDA 統計，截至 2016 年底我國醫療器械廠家已達15343家，其中可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業 8957 家，可生產三類產品的企業2366家。這些醫療器械生產企業主要分布在長三角、珠三角和環渤海地區，其中廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京等六省市的醫療器械生產企業占全國總數的 58.5%，醫療器械行業的上市公司也主要分布在這六個省市。

我國醫療器械公司整體規模和市值尚小。

2016年我國共有超過15萬家醫療器械廠家，這些企業中90%以上規模 2000萬元以下，年產值過億的企業僅300-400家左右，行業集中度較低。①上市公司數量過 超過50家，其中 A 股上市公司為40家。2016 年，營業收入最高的三家公司為新華醫療、樂普醫療、魚躍醫療，但均未超過百億元，與國際醫療器械龍頭美敦力（288億美元）、強生（251億美元）和GE 醫療（183 億美元）等公司相比具有較大的差距。樂普醫療市值已超 500 億元，但與強生（已超 3000 億美元）、美敦力（已超1000億美元）相比仍有較大差距。②未上市公司中，龍頭邁瑞醫療和上海聯影最為引人矚目。其中邁瑞醫療（2016 年收入和凈利潤分別為90億和17億）正在籌備上市，上海聯影2017年A輪獲得33億融資后、投后估值為333 億元。

國內企業在，中低端器械領域生產企業眾多，但部分高端器械領域 已開始或完成進口替代。

在高端器械領域，隨著國產設備和耗材質量的持續改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產企業市場份額已經超過進口產品，一定程度上實現了“進口替代”；在磁共振設備、64 排以上CT 等高端領域，國外品牌仍處于壟斷地位，國內龍頭邁瑞和聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透高端影像市場，開立醫療開始滲透日本企業壟斷的高清內鏡市場。

在一些外企優勢的 細分領域， 國內龍頭公司在一線城市三級醫院的滲透率已經開始上升，表明國產優質器械已逐步為主流醫療市場接受。以上海聯影為例：過去四年當中，聯影的影像類設備在上海地區的整體增速達到200%以上；其中CT裝機量平均增速達到300%，DR設備裝機量平均增長近100%，其CT和MR類設備在上海地區的市占率從2011年的不到1%上升至2016年的 11%。以邁瑞醫療的監護產品為例，過去四年當中在上海地區平均新裝機超過1000臺，其中三級醫院占到50%左右，年均新裝機增速15%。

全球器械行業：創新和并購引領行業發展

FDA近年醫療器械批準數目逐漸增加，新型醫療器械獲批情況火熱。

從近年 FDA批準的醫療器械情況來看，新批準的PMA和HDE的數量、De Novo Clearances 整體上呈上升的趨勢。2017年FDA批準PMA和HDE的數量為50 個，相較于2016年數量回升，而de novo clearances 獲批的數目為31個，成為近十年來數量最多的一年。

FDA 以 近年獲批新型器械中以 IVD 和心血管相關器械為主。

從獲批的品種類型上來看，心血管相關的醫療器械和IVD相關的器械數目依然占了絕大部分的比例。根據EP Vantage的統計，2017獲批的50個PMA和HDE中，21個為心血管相關的器械，13個為IVD品種。2013年到2015年，每年新獲批IVD和心血管相關器械的PMA 數量都占總體的50%以上。

近年來全球各大廠商對醫療器械的研發投入不斷增強，一批創新型的醫療器械相繼涌現。創新成為引領醫療器械行業發展的主要因為之一。

基因診斷—— 腫瘤多基因二代測序產品上市，開啟測序臨床應用大時代美國 FDA 。 

首次批準綜合性腫瘤相關熱點基因測序產品。基因診斷、精準醫療是目前的最火熱的醫學熱點研究方向之一。11 月 16 日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，已批準紀念斯隆?凱特琳癌癥研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡稱 MSK）基于二代測序技術的癌癥基因檢測分析平臺 MSK-IMPACT?。這是FDA 繼今年 5 月批準 Pembrolizumab 用于所有微衛星不穩定的實體瘤后的又一大歷史性突破：打破之前只根據靶向藥物批準特定伴隨診斷產品的舊審批框架，為綜合大 Panel 腫瘤基因檢測產品直接開放特殊審批流程。

11 月 30 日，美國 FDA 又宣布批準 Foundation Medicine 公司針對多種實體瘤的下一代測序體外診斷（IVD）檢測產品——Foundation One CDx（F1CDx）。這款產品除了可檢測 324 個基因的突變，還可以檢測 TMB 和 MSI兩個基因組特征，是 FDA 批準的首款獲得突破性認定的癌癥 NGS 體外診斷檢測產品。

近年來，全球癌癥發病和死亡人數有增無減，從2002年的1086.5萬人發病到2010年發病人數已經增加到1303.4萬人，預計2020年全球癌癥發病人數將達到1650.5萬人，2050年將有2702.2 萬人發病，1750.3萬人死亡。腫瘤二代測序多基因檢測產品的獲批，為大規模開展腫瘤的個體化治療提供了有力的技術支持，未來基于腫瘤測序結果的靶向藥物和個體化免疫療法有望加速發展，市場容量超過百億美元。

高值耗材—— 可降解支架、3D  打印人造關節，獲得技術加成

心血管和骨科的高值耗材由于患病基數大，需求高，且本身價格昂貴，在醫療器械市場中占了較高比例。同時，相關耗材由于一系列新技術的引入，逐步獲得技術上的革命性提升，也推動了行業的發展。

生物可降解市場面臨考驗，全球研發態勢火熱。

2016 年 7 月，FDA 批準了雅培的完全生物可吸收支架 AbsorbGT1 BVS 用于治療冠狀動脈疾病，成為 FDA 批準的首款完全可吸收生物支架。其可釋放藥物依維莫司來限制疤痕組織的生長，并且可在大約 3 年的時間內被人體完全吸收。然而，雖然最終臨床結果證明 Absorb GT1 在血管直徑大于 2.5mm 的患者體內與藥物洗脫支架基本一致，但相關安全性的質疑遠未停止。后續的臨床數據中發現心臟不良事件和血栓的發生率相對較高。2017 年 9 月 14 日，雅培公司宣布全球停止銷售第一代 Absorb GT1BVS，轉而進行第二代產品的研發。雖然雅培的第一代完全可降解支架最終以失敗告終，但是目前全球對生物可降解支架的研發依然火熱，多個公司都在積極研發生物可降解支架，如雅培、Igaki Medical、Biotronik 等，而中國企業在其中占比超過三分之一，其中不乏包括樂普等進度領先的公司。

3D打印為骨科高值耗材增添了技術加成，市場有望進一步增大。

除了支架之外，骨科相關高值耗材也是全球的熱點方向。隨著3D打印技術的興起和成熟，其在骨科植入物的應用當中日益普遍。2017 年，FDA 批準了幾款骨科植入產品，分別是美國醫療器械公司 SI-BONE 生產的首款骶髂關節 3D 打印植入物產品 iFuse-3D?、OSSEUS 公司生產的用于治療退行性椎間盤疾病的頸椎融合器 Gemini-C、美國脊椎器械制造商 ChoiceSpine LP公司生產的 3D 打印鈦椎體植入物 HAWKEYE Ti 以及由 Nexxt Spine 公司生產的 NEXXT MATRIXX 3D 打印脊柱植入物。據 Allied Market Research 統計，2016 年全球 3D 打印醫療保健市場的銷售額為 5.79 億美元，預計 2020年將增長至 23.64 億美元。該組織還預測 2015 年至 2020 年，全球 3D 打印醫療保健市場的年均增長率為 26.6%。

手術機器人—— 市場應用不斷增大，技術趨于成熟

手術機器人發展趨于成熟，全球市場穩定增大。機器人手術系統是集多項現代高科技手段于一體的綜合體，可以進行微創的外科手術。目前最成功的手術機器人產品叫“Da Vince”手術機器人，它是在 1995 年被推出，于2000 年取得 FDA 認證，截止 2016 年，達芬奇系統全球累計安裝 3754 臺，全球共完成達芬奇手術 300 萬例，其中 2015 年全球共 65.2 萬例，同比增長 14%。2016 年全球手術機器人市場規模約在 35-40 億美元，綜合內外部環境分析，全球手術機器人市場估計將保持約為 11%的年復合增長率，預測到 2020 年，全球手術機器人可實現超過 58 億美元的市場規模。各個手術機器人由于結構和技術的不同，在不同的治療領域各具優勢，在骨科矯正領域應用較多。機器人在骨科領域主要應用在矯形術中，由于骨科矯形術經常需要做一些精確、重復的切割，再加上骨組織手術目標易于固定，因此引入機器人設備輔助手術對于提高骨科矯形術效率，改善手術效果作用十分明顯。Stryker 在 2014年以 14.1 億美元收購了 MakoSurgical，2017 年 3 月正式發布 Mako 全人工膝關節置換機器人。這款機器人可執行膝關節置換手術，配合 Stryker 在 2015 年通過 FDA 認證的 Triathlon 全膝關節，進一步增加了市場競爭力。最新的 Mako 機器人在術中也可以與 VR 技術相結合，能在假體植入手術中突出骨段的位置，并生成虛擬模型；手術過程中該模型會實時更新，不僅提高手術的準確性，還確保患者的關節不會被過度移動。

并購加速市場整合，鞏固龍頭公司地位

醫療器械行業的并購市場持續火熱。并購是推動大型醫療器械公司增大企業規模和業務覆蓋的主要方式之一。根據 EP Vantage 和 Evaluate MedTech 的統計，2012 年以來醫療器械市場并購的情況持續火熱，其中 2015年并購金額超過 1000 億美元。而 2017 年醫療器械所有并購總額為 985 億美元，約為 2016 年金額的兩倍，但是數量上有所減少。

近年大型醫療器械并購案例頻發，市場整合力度加強。在 2017 年的主要醫療器械并購案例中，雅培對圣猶達（St. Jude）的并購和 BD 公司對巴德醫療（C. R.Bard）的收購案例金額都超過了 200 億美元，在 2012 年以來的并購案例中排名前 5。

新醫改下醫院行為轉變：對國產高端設備接受度明顯上升

新醫改整改“ 以藥養醫” 模式，醫院收入結構將發生變化。

對比北京（醫改前）和澳大利亞的住院醫療費用結構，可以看出海外的護理、手術、診療等核心服務的費用占比顯著高于國內，是住院醫療費用的主要組成部分，預計在新醫改后國內醫院的收入結構也將逐步開始調整。

醫院盈利模式和行為模式深化調整，服務占比繼續提升的同時，價值回歸服務本質。國內各大城市正逐步推行藥品零加成的政策，同時國家也將醫保控費的政策進行了完善，加上國家對藥占比的控制，醫院對藥品收入的依賴度已有明顯下降。

醫院對成本效益的關注度提升，醫技科室地位提高

臨床科室盈利情況不佳，主要科室基本上盈利率為負。

根據 2016 年公立醫院成本效益報告統計，在醫療全成本狀態下，17 類臨床服務類科室中僅有腫瘤科和放療科 2 類科室盈利，其中虧損最為嚴重的是外科、急診醫學科及介入醫學科。分析各大外科和內科細分科室的收益率情況，內科中只有神經內科和心血管內科收益為正，而主要的外科科室收益情況全部為負數。

從盈虧的情況 看，國內公立醫院的醫技科室效益高于臨床科室，正逐步成為醫院主要盈利部門。

在臨床科室中，放療科的成本收益率排名最高，相對其他臨床科室而言，放療科需要更多的醫療設備支持，在模式上更接近于醫技科室。而分析一般的醫技科室收益率情況也可以看出，醫技科室的效益相較而言明顯好于臨床服務科室，各個主要科室的收益都為正數，且收益率普遍更高。這從一個側面反應出醫技科室正逐步成為醫院的主要的盈利部門。

細分科室來看，影像、檢驗等醫技科室效益較高

高收益醫技科室對高端設備需求大，有望通過提升科室地位帶來相關市場的增長。從具體的醫技科室情況上來看，檢驗科和影像科的收益率最高，都在 80%左右。這兩大科室都是十分依賴醫療設備器械的科室，相對于其他科室而言對高端設備的需求更大。其中檢驗科對儀器和耗材的需求高，影像科對醫學成像設備的要求較高，內鏡中心亦需配置不同類別的內鏡產品。進一步從影像科具體的分類來看，CT、核磁、超聲科室的收益率都超過了100%，僅有 X 線診斷科室的收益為負。目前，CT 機器、核磁共振儀器、超聲機器是醫學影像領域的主要器械。

預算約束下，優質國產設備性價比優勢凸顯

醫院對于中高端國產設備的需求正逐漸增加。醫院對于國產設備的認可度已經逐步提升。以遼寧省為例，遼寧省疾控中心對省內的 500 多家醫院主要醫療器械和設備情況進行了大范圍的統計。可以看出，在遼寧省內綜合醫院的中高端設備，如生化分析儀和 CT 機器中，國產設備數量和比例明顯提升。

預算約束下 ，成本優勢未來將繼續推動國產高端醫療設備的普及。隨著醫院預算管理的精細化，優質國產設備的性價比優勢凸顯。在遼寧的醫院調查中，進口醫療器械和設備的價格明顯高于國產產品，一些昂貴的儀器如醫學影像、放療、檢驗的儀器價格差距更大。通過近年的快速發展，國產設備在技術和質量上已經有了顯著的提升，不少儀器設備可以和國外的優秀品種相媲美。未來在質量提升的同時，憑借在價格和政策上的優勢，國產中高端設備將進一步獲得主流醫院的認同。

行業政策紅利， 中國制造迎來良好的外部環境

政策紅利為醫療器械行業帶來重要發展機遇。 

1）隨著分級診療政策的逐步完善和落地，基層醫療機構對醫療設備需求的井噴；

2）近年來國家出臺多個政策鼓勵醫院采購國產設備，16、17年進口替代政策在各省加速落地；

3）國家政策加大鼓勵器械創新和技術升級的支持力度，創新醫療器械審批程序正在積極開展；

4）政策鼓勵社會資本辦醫，民營醫院擴張使醫療設備需求增多。分級診療推動中低端器械 放量，國內企業需以價換量分級診療制度逐漸完善， 中低端 國產醫療設備需求增多。分級診療制度作為新醫改的重要內容之一，正處于范圍逐步擴大，制度逐漸完善的時期。目前我國基層醫療機構的醫療設備配備水平較低，缺口大，亟需“更新換代”和“填補缺口”。基層醫療機構預算有限，集中采購一般為中低端設備，集中采購為國產企業帶來了銷售良機。

各地政府對基層醫療機構硬件建設的支持力度持續加大， 集中采購促進國產 醫療設備銷量的快速增長。由于基層醫療機構采購體量小、議價能力低、設備需求趨同，所以近年來由政府主導集中采購的項目逐漸增多，“湖南基層醫療機構55臺DR公開招標”、“貴州千臺DR招標”等招標項目引來多家國內器械廠商的關注。以DR為例，根據中國醫療器械協會及中國醫用裝備協會的數據，我國DR設備年銷量從2012年的7000 臺，增長到2017年的16000 臺，并有望在2019年實現超過20000臺的年銷量，年增速超過15%。由于省級采購訂單量大，議價權強，競標企業面臨著更加激烈的競爭，所以企業需要部分以價換量。

國家政策層面鼓勵使用國產醫療設備，相關政策正在各省份加速落地

國家政策鼓勵使用國產醫療設備，優秀設備遴選工作 效果漸顯 。2015年，國務院印發《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015—2020年）》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。自2014年起，衛計委開始優秀國產醫療設備的遴選工作，至今已開展了四批。從第一批的3個名目，到四批共計33個遴選名目，國產優秀醫療設備數量日益豐富，涉及范圍越來越廣。根據中國醫學裝備協會的統計結果，在優秀國產醫療設備目錄遴選工作三年的時間里，相關產品增長率比去年（未做優秀目錄工作）多增長10-15%，部分高端產品比上年多增長高達30%。

各省份政策逐漸落地，支持國產醫療設備發展。在國家鼓勵使用國產醫療設備的相關政策出臺后，2016年和2017年，各地積極響應落實，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等多個省份出臺相關地方政策，明確鼓勵國產醫療設備的使用。其中四川、浙江等省份印發進口清單，明確限制進口設備的范圍和種類，同時規定了國產醫療設備配置比例；河北、安徽等省份要求保質保量情況下，國產設備能替代的，原則優先選用國產醫療設備，不得采用進口；湖北省將未獲準情況下進口設備的企業拉入負面清單。我們認為，近幾年處于各地政策的落地期，未來隨著更多省市政策的切實落地，國產醫療設備發展將迎來重大利好。

政策鼓勵器械創新和技術升級，提高國產器械競爭力

國家多次發布政策鼓勵器械創新，技術壁壘突破推動器械市場格局重塑。我國器械整體位于全球產業鏈的中低端水平，技術壁壘突破成為進口替代的前提。國家政策大力鼓勵創新，從鼓勵研發、改革臨床管理、加速審評審批、加強醫療器械全生命周期管理等多個方面，為優質的創新醫療器械開路。明確了高技術醫療器械升級發展方向，從推廣應用、政策銜接、資金支持、組織協調、動態監管五個方面保障落實。在政策的重大利好下，我國醫療器械逐漸向中高端市場進軍，一些領域如 IVD、心血管外科器械等已開始逐步實現進口替代。隨著技術壁壘逐漸突破，醫療器械市場或將重塑，進口替代程度將日益增強。

CFDA 制定創新醫療器械特別審批程序，加速國產優秀器械上市速度， 多家 上市公司 受益。自2014年3月實施創新醫療器械特別審批程序政策以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截止2018年3月8日，已經有165個產品納入創新醫療器械特別審批名單，已獲批產品超過30個。根據醫療器械行業協會的數據，2017年有64個產品進入特別審批（其中心血管介入、醫療影像類以及診斷試劑占 2/3），10個產品上市；海杰亞的低溫冷凍手術系統從公示到獲批僅僅一個月。創新醫療器械特別審批程序的積極實施表明了國家隊醫療器械創新的支持和鼓勵態度，也將引導更多的醫療器械企業加大創新和研發力度。從上市公司進入特殊審批通道的數量看，微創醫療2014年以來共有10個品種入選，成為最大贏家。

國家政策鼓勵社會辦醫，民營醫院器械需求擴張

促進社會辦醫，利好國產醫療設備。政策的大力扶持下，社會辦醫數量會持續增多，民營醫院的擴張將帶來更多的醫療設備需求。目前民營醫院市場已經成為邁瑞醫療、開立醫療等廠商收入來源的重要組成部分，為了適應民營醫院的發展和特點，邁瑞醫療已經專門開發出了多款針對民營醫院的機型。

厚積薄發， 器械龍頭的中國崛起之路開啟

細分領域中，國產生命支持和消毒材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。根據文獻對國產醫療器械成熟度的研究結果，通過采用專家咨詢法評價各類醫療器械的成熟度，生命支持類和消毒與材料技術類醫療器械已經開始步入成熟期，發現生命支持類和消毒與材料技術類醫療器械已經開始步入成熟期，而其他領域已有突破。