國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。現就《規定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下：

  一、制定背景

  醫療器械注冊時需要提交產品檢驗報告，這是醫療器械設計驗證的重要評價資料。在2014版《醫療器械監督管理條例》中，注冊申請人必須提交有醫療器械檢驗資質的檢驗機構出具的注冊檢驗報告。為貫徹落實黨中央、國務院鼓勵醫療器械產業創新發展的要求，進一步深化“放管服”改革，在新版《醫療器械監督管理條例》第十四條中明確提出，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。該規定有助于進一步釋放產業創新發展的活力，同時強化了注冊申請人的主體責任要求。

  二、主要內容

  規定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。自檢能力要求明確了總體要求、檢驗能力要求、管理體系要求、自檢依據等。自檢報告要求明確了自檢報告的格式要求、簽章要求和產品檢驗型號覆蓋要求等。委托要求明確了受托條件、對受托方的評價要求、樣品一致性等。申報資料要求明確了注冊申請人在注冊申報時，應該提交的自檢報告、自檢能力聲明、質量管理體系相關資料、型號覆蓋說明、報告真實性自我聲明等。現場檢查要求明確了在注冊質量管理體系現場核查時，應將“自檢能力要求”的檢查情況在現場核查報告中予以闡述。

  三、重點問題說明

  （一）關于自檢能力要求的總體說明

  注冊申請人提交的產品自檢報告是保證產品安全性、有效性和質量可控性的重要依據，檢測的科學性和準確性會影響對擬上市產品的安全性、有效性的評價。因此，注冊申請人開展自檢工作，應按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將自檢工作納入醫療器械質量管理體系。規定還要求注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質量受控，并對檢驗報告內容、過程和結果負主體責任。

  （二）關于檢驗人員的要求

  在檢驗能力的要求中，檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一。注冊申請人應結合申報產品自檢項目的情況，從人員聘用、專業能力、培訓、上崗考核、授權等方面進行規范管理。規定明確檢驗人員只能在本企業從業，并且在授權情況下，從事檢驗相關的專職工作。

  （三） 關于特殊專業檢驗實驗室的要求

  注冊申請人若開展特殊專業檢驗，如涉及生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實驗室，開展自檢工作時，應根據專業要求制定環境設施條件等控制要求。

  （四）關于委托生產開展自檢的要求

  如果注冊申請人委托受托生產企業開展自檢，在注冊申請人對委托生產的質量協議中，應明確對生產企業有關檢測能力的要求等。若受托生產企業的檢驗能力不能覆蓋產品技術要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。注冊申請人應對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規定要求出具自檢報告。

  （五）關于集團公司內部自檢的要求

  鑒于醫療器械產業快速發展，境內和境外均出現越來越多的集團公司。以境內注冊申請人為例，若其所在集團公司內部的實驗室，獲得了CNAS實驗室認可，為有效節省檢測資源，經過集團公司授權，注冊申請人可以將樣品送到該實驗室進行自檢，最后由注冊申請人出具相應自檢報告，以體現注冊申請人對檢驗報告的主體責任要求。該行為需要經集團公司授權，主要是為了避免子公司之間互相委托，責任不清等問題。檢驗實驗室不能受托檢驗超出自身檢驗范圍的項目。

  境內或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到目前的監管實際，境內注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

  注冊申請人應評估集團內檢驗實驗室的檢驗能力、檢驗范圍等，確保自檢報告符合相關管理規定。

  （六）關于自檢報告的要求

  自檢報告的內容，應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規定“附件1《醫療器械注冊自檢報告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。

  （七）關于委托檢驗的檢驗機構資質問題

  按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

  根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。

  （八）關于產品注冊申報資料要求

  1.關于檢驗人員信息表的說明

  鑒于檢驗人員的專業、從事本崗位年限等情況對自檢報告的質量至關重要，為更好地規范自檢工作，要求注冊申報資料中提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監管部門了解企業的檢驗人員配備情況。

  2.關于檢驗用設備配置表的填寫說明

  規定的“附件2 醫療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表”中的檢驗條款應與產品技術要求中的相應條款一致。

  3.關于產品型號覆蓋的說明

  注冊申請人應對申報產品的所有型號進行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。

  （九）關于現場檢查要求

  規定明確要求在注冊質量管理體系現場檢查時，應同時對“自檢能力要求”進行逐項核實，并在現場檢查報告中予以闡述。為了更好地指導檢查人員實際操作，《規定》對檢驗人員資質要求、檢驗人員操作技能、設施和環境、檢驗設備、檢驗記錄、檢驗質量控制能力等方面的檢查方法進行了詳細描述，各級藥品監督管理部門可參照《規定》中所列檢查方法，結合行政區域內生產企業和產品的實際情況，制定相應的具體檢查方法。