國內(nèi)高端醫(yī)療器械數(shù)量不足，導致人們不得不使用昂貴的醫(yī)療器械。這可能正在改變。由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”開幕式昨天舉行。高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化意味著患者在使用與國外品牌性能相同的產(chǎn)品時將享受相當大的折扣。它還為中國臨床醫(yī)師治療更多需要的患者提供安全、有效、經(jīng)濟的高端產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務。

例如，ielts mical是由一個在全球市場上擁有獨家壟斷權的國際巨頭開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。原進口產(chǎn)品一次性消費，經(jīng)營成本7000-8000元。國產(chǎn)產(chǎn)品投入使用后，運行成本可降低一半或以上，產(chǎn)品核心技術指標優(yōu)于進口產(chǎn)品。不僅如此，還希望能率先在世界各地推出可重復使用的產(chǎn)品，進一步降低手術費用至2000元。

由于高端醫(yī)療設備的價格更低，能夠使用這些設備的人的范圍已經(jīng)擴大，幫助減少手術時間并給患者帶來好消息。

目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已確定上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，上海聯(lián)盈醫(yī)療科技有限公司，上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司，上海復星長征醫(yī)藥科技有限公司有限公司和上海速度五公司義齒有限公司，作為五個代表性產(chǎn)品的第一個培訓基地，包括植入物，有源器件，聚合物無菌產(chǎn)品，診斷試劑和牙科牙科，被授予醫(yī)療銘牌上海市食品藥品監(jiān)督管理局設備督察培訓基地。

經(jīng)過兩年的實踐和探索，全市共有200多名醫(yī)療器械生產(chǎn)專職和兼職檢查員接受了多輪培訓，基本形成了一個高、中、初級檢查員梯隊，擔負著日常監(jiān)督和檢查的任務。檢查、全面檢查、飛行檢查和跟蹤檢查，有處理和分析復雜專業(yè)問題的能力。能力。

據(jù)報道，自國家開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多來，上海已有26種醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序，占全國的近五分之一。目前已有四款產(chǎn)品成功獲得醫(yī)療器械注冊證書.不僅在全國最具創(chuàng)新性的醫(yī)療器械項目中排名第一梯隊，而且在全國排名最高。

醫(yī)療器械小知識

在醫(yī)療器械質(zhì)量和安全宣傳周期間，上海食品藥品監(jiān)督管理局介紹了與醫(yī)療器械相關的知識。

什么是醫(yī)療器械不良事件？

指注冊或注冊的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的、質(zhì)量合格、可能導致人身傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)需要采取警告、檢查、修理、重新貼標簽、規(guī)格修改、軟件升級、更換等控制措施，復原和毀滅。

目前，中國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測根據(jù)"可疑即時報告"的原則收集報告，即可疑醫(yī)療器械不良事件的報告。

批準的醫(yī)療設備是否絕對安全？

沒有任何醫(yī)療器械產(chǎn)品有一定的使用風險。由于當時科技水平、實驗條件等因素的限制，在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂上市核準，是指在社會、技術、倫理和法律可接受性的基礎上，而不是絕對安全的基礎上進行的確認。經(jīng)批準的醫(yī)療器械僅為“風險可接受”產(chǎn)品，其“效益大于風險”。也就是說，經(jīng)批準的產(chǎn)品在目前的理解水平上滿足了安全使用的要求。